第两百五十五章 地贫新药海外上市（2/5）

反正自己只要遵纪守法，不给对方留下任何把柄就行。

相信对方也拿自己没有办法。

接下来，三清启动了一批新药的海外临床试验。

fda这次非常大方地允许三清提供华夏的临床实验数据，在鹰国只要补上白人和黑人等不同人种的临床实验就行，以达到药物对多人种的普适性。

这样一来，所需要的临床人数就少了许多，能大大缩短获批时间。

fda一般对药物三期临床要求非常严格，通常需要成千上万人参与，还要进行随机双盲对照。

随机双盲对照是临床试验的金标准，要将所有病人随机分成两组，一组服用药物治疗，另一组则服用安慰剂。

至于患者服用的是药物还是安慰剂，受试者不知道，进行治疗的医生也不知道，只有第三方的独立监控成员知道受试者被分在哪一组。

这样才能极大可能地保证临床实验的有效性。

药物需要在三期试验中至少达到有效性高于安慰剂组30%以上，才能称为清晰且可信的有效性。

而且统计分析要显示这个有效性有可靠的数据支持，不是因为碰巧的运气所致。

按照fda此前的指示显示，有效性达到30%就有望获批。

当然，有效性越高越好。