第八百五十一章 中药质量标志物（5）（3/5）

中药饮片标准汤剂遵循传统汤剂的煎煮原则，其制备流程具有标准化、规范化、个体化特点，能够保证工艺的统一和质量的稳定。

对于中成药产业来说，由于其工艺过程增加了不少现代产业元素和技术，很多产品不是以汤剂为基础制备中成药产品，如采用全方药材粉粹成药粉制成某一固体剂型或多种剂型。

或者，采用部分药材提前浓缩与部分药材的药粉混合制成某一固体剂型或多种剂型，或采用水提醇沉浓缩制成某一固体剂型或多种剂型。

更或者，采用提取部位入药制成某一固体剂型或多种剂型。

当然，还有炮制方法的规范性因素等的影响。

由于制药原料来源不同、工艺不同、剂型不同，使制剂中的活性物质数目和量波动较大，而增大了质量标准建立的复杂性和控制质量的复杂性，更为临床使用同名中成药不同剂型的可替代性判断带来困难。

因此，必须针对不同制剂的实际状况开展质量可控性研究，才能准确建立样品的指纹图谱、判别qarker及确定其定量的上下限。”

“说到底，你还是没有确切的说出你的中药qarker的确定和研究方法！”杨光说道。

“好。”钟医淡淡的回应道。

这一声好，在全场鸦雀无声之中，显得格外的敞亮。

“中药qarker是中药质量的标示性物质，必须与中药的有效性密切相关，而中药饮片标准汤剂是中药临床应用的基础标准形式，是中药有效性溯源的核心环节。